Запросы и Ответы: Подтверждение состава «Спутника» и учет летальных исходов

3

Июнь, июль 2022

В Минздрав РФ, Росздравнадзор РФ, Роспотребнадзор РФ и Федеральное Медико-биологическое агентство (ФМБА) РФ был отправлен следующий запрос:

«Проводили ли вы проверку вакцин Спутник V, Лайт, М на предмет соответствия заявленному составу? Если да, то какими методами и какие были получены результаты? Какая нуклеотидная последовательность получена вами в результате геномного секвенирования активных компонентов иммунопрофилактических препаратов?»

Из полученных ответов следует:

Кому направлен запрос/ дата ответа Вариант ответа Резюме по ответу
Минздрав РФ, июнь 2022 «В соответствии с положениями Федерального закона № 61 комплексная оценка эффективности и безопасности лекарственного средства является обязательной процедурой на всех этапах разработки и введения в оборот лекарственного средства, в том числе на этапах доклинических исследований, клинических испытаний и при государственной регистрации лекарственного средства». Нет ответов по существу, ответы даны не на те вопросы с отсылкой на то, что вакцины эффективны безопасны, всё под контролем, всё по закону, и никакой конкретики.
Росздравнадзор по Брянской области, 10.06.2022 «Обращение перенаправлено в Департамент регулирования обращения лекарственных средств и медицинских изделий Министерства здравоохранения РФ для рассмотрения в пределах компетенции». Нет ответов по существу, перенаправлено в Минздрав.
Росздравнадзор РФ, 8.06.2022 «Ваше обращение направлено для рассмотрения в адрес ФГБУ «НИЦЭМ им. Н.Ф. Гамалеи» Минздрава России (филиал «Медгамал» ФГБУ «НИЦЭМ им. Н.Ф .Гамалеи» Минздрава России), которое является держателем/ владельцем регистрационных удостоверений лекарственных препаратов указанных в Вашем обращении: «Гам-КОВИД-Вак Комбинированная векторная вакцина для профилактики коронавирусной инфекции, вызываемой вирусом SARS-CoV-2», «Гам-КОВИД-Вак-М Комбинированная векторная вакцина для профилактики коронавирусной инфекции, вызываемой вирусом SARS-CoV-2», «Спутник Лайт Векторная вакцина для профилактики коронавирусной инфекции, вызываемой вирусом SARS-CoV-2»». Нет ответов по существу, перенаправлено в НИЦЭМ им. Н.Ф. Гамалеи.
Роспотребнадзор по Брянской области, 7.06.2022 «В соответствии с Положением о территориальном органе Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения Брянской области п.7.1.3.2 контроль качества лекарственных средств при гражданском обороте осуществляется территориальный орган Росздравнадзора по Брянской области». Нет ответов по существу, перенаправлено в Росздравнадзор по Брянской области.
Роспотребнадзор (Москва), 7.06.2022 «Перенаправлено по компетенции для рассмотрения и подготовки ответа в соответствии с действующим законодательством и в установленные законодательством сроки в Территориальный орган Росздравнадзора по городу Москве и Московской области». Нет ответов по существу, перенаправлено в Росздравнадзор по Московской области.
ФМБА России, 9.06.2022 «Направлено в Министерство здравоохранения Российской Федерации для рассмотрения по компетенции». Нет ответов по существу, перенаправлено в Минздрав РФ
ФГБУ «НИЦЭМ им. Н.Ф. Гамалеи» Минздрава России, 16.06.2022 «1. Анализ состава вакцин проводят стандартными методами, описанными в нормативной документации и государственной фармакопеи. Состав вакцин соответствует заявленной спецификации. Серии проходят контроль качества.

2. При секвенировании векторов, входящих в состав препарата, было показано, что нуклеотидные последовательности соответствуют заявленным используемым векторам, а также последовательности, кодирующей гликопротеин вируса SARS-CoV-2».

Сообщают, что перепроверяют сами себя, конкретики по методам и геномной последовательности Спутника не дают.

Не менее интересные ответы пришли на аналогичный запрос из Минздрава Казахстана, согласно которым в Казахстане состав иммунопрофилактических препаратов нет необходимости перепроверять, если препарат зарегистрирован в стране-производителе и если фармплощадки соответствуют международным требованиям (GMP).

Есть предположение, что и в других странах ситуация с проверкой иммунопрофилактических препаратов на предмет соответствия заявленных составов аналогичная.

Таким образом получается, что весь мир верит на слово Гинсбургу и другим создателям «спасительных инъекций». А как же национальная безопасность?

В Минздрав РФ был направлен дополнительный запрос от 10.06.2022:

«Согласно официальному ответу Росздравнадзора от 8 июня 2022 года “полномочия по государственной регистрации лекарственных средств с 01.09.2010 возложены на Минздрав России. При государственной регистрации лекарственных средств для медицинского применения в Минздрав России предоставляют доказательства эффективности и безопасности лекарственных средств, а также устанавливаются требования к их качеству».

Ответ Росздравнадзора прилагаю.

На основании Федеральный закон от 02.05.2006 N 59-ФЗ “О порядке рассмотрения обращений граждан РФ», 33 ст. Конституция РФ, 157-ФЗ и 323-ФЗ

Прошу выслать копии документов, доказывающих эффективность и безопасность Гам-КОВИД-Вак, предоставленных Минздраву России для прохождения регистрации, и требования к качеству данного препарата».

Ответ Минздрава РФ:

«В рамках регистрационных испытаний в ФЕБУ «НЦЭСМП» Минздрава России проводились испытания по всем показателям качества в соответствии со спецификацией НД. По всем показателям указанные препараты соответствовали заявленным требованиям. Геномное секвенирование в перечень методик оценки качества вакцин не входило. Определение показателя «подлинность» проводилось методом полимеразной цепной реакции».

Таким образом на конкретный запрос предоставить копии документов, доказывающих эффективность и безопасность спутника, пришел ответ из Минздрава, что всё хорошо, проверка качества проводилось. Никакие подтверждающие документы при этом не приобщены к ответу. Особенно интересно заявление, что «определение показателя «подлинность» проводилось методом ПЦР». Что это значит? Минздрав пояснений не дает. Исходя из того, что это за метод и как он работает, можно предположить только следующее: Институт им. Гамалеи передал в Минздрав некий эталонный образец своего препарата, а Минздрав проверил партии, полученные от фармплощадок, на предмет соответствия ДНК последовательностей в их ампулах эталонному образцу из Института им. Гамалеи.

Но самое главное заявление из данного ответа Минздрава: «Геномное секвенирование в перечень методик оценки качества вакцин не входило». Напомним, что согласно заявленным составам из официальных инструкций к «Спутнику V, Лайт, М» и из патентов Института им. Гамалеи [https://yandex.ru/patents/doc/RU2731356C1_20200901 и

https://yandex.ru/patents/doc/RU2720614C1_20200512], препараты представляют собой аденовирусные транспортеры, несущие на себе экспрессионную кассету, в которой прописаны инструкции по биосинтезу S-белка SARS-CoV-2.

Однако так ли это, т.е. что именно зашито в экспрессионную кассету, судя по официальным ответам, проверено не было, так как геномное секвенирование в перечень методик не входило.

Аденовирусные транспортеры успешно использовались и используются для геномного редактирования. И если сам аденовирусный вектор это всего лишь транспорт, доставка, переносчик, то в экспрессионную кассету теоретически можно заложить любые инструкции. И таким образом гипотетически на основе такой платформы можно создать «генетическую бомбу». Но этот серьезный момент, похоже, никем проверен не был.

Тогда как эти препараты уже больше года применяются на всем здоровом населении нашей страны и несколько месяцев на детях. Напомним, что генная терапия никогда не применялась массово на здоровых людях, а тем более на детях. Последствия не предсказуемы.

Еще один ответ относительно методов исследования составов «Спутника» пришел из Росздравнадзора по Москве от 7 июля 2022. Также со ссылкой на ФГБУ «НЦЭСМП» Минздрава России сообщается следующее:

«При вышеуказанном контроле лекарственного препарата, используются методы: полимеразная цепная реакция (далее – ПЦР) в реальном времени, иммуноферментный анализ. С их помощью определяется идентичность и специфическая активность аденовирусных частиц rAd26-S-CoV-2 и rAd5-S-CoV-2 – основных действующих компонентов лекарственного препарата. Нуклеотидная последовательность активной части аденовирусных частиц, содержащих последовательность S-белка SARS-CoV-2, подтверждается в ходе выпускающего контроля серий, в котором также устанавливается, что данная последовательность остается неизменной в каждой серии лекарственного препарата…

Полная нуклеотидная последовательность аденовирусных частиц запатентована, открытая часть нуклеотидной последовательности представлена в соответствующем разделе фармацевтической разработки регистрационных досье на лекарственный препарат».

Методы ПЦР и иммуноферментный анализ не позволяют установить нуклеотидную последовательность частиц ДНК в составе препарата, это, по большей части, методы сравнения, которые позволяют установить, что в испытуемом образце содержатся частицы, с определённой вероятностью, идентичные частицам положительного контроля.

Тогда как полная нуклеотидная последовательность закрыта патентом. Смею предположить, что именно поэтому и не проводится геномное секвенирование, чтобы не раскрывать патент…

Также в Роспотребнадзор и в Росздравнадзор РФ был направлен запрос следующего содержания:

«Сколько человек умерло, начиная с 2020 г., имея сертификат о вакцинации против новой коронавирусной инфекции SARS-CoV-2»?

В настоящий момент получены следующие ответы:

Кому направлен запрос/ дата ответа Вариант ответа Резюме по ответу
Росздравнадзор РФ, 10.06.2022 перенаправляет для предоставления статистической информации для рассмотрения в рамках компетенции…

«Росздравнадзор является федеральным органом исполнительной власти, осуществляющим функции по контролю и надзору в сфере здравоохранения, сведениями, запрещенными Вами, Росздравнадзор не располагает».

Данных нет, перенаправлено в Росстат
Роспотребнадзор (Москва и Московская область), 16.06.2022 В соответствии с письмом Роспотребнадзора от 15.08.2019 № 02/11705-2019-27, Приказом № 643 от 22.06.2012 Управление не вправе представлять отдельную информацию, находящуюся в служебном пользовании. Предоставлять такую информацию управление не в праве.
Росстат, 24.06.2022 «В связи с тем, что сведения по сертификатам о вакцинации против новой коронавирусной инфекции COVID-19 отсутствуют в медицинском свидетельстве о смерти и актовых записях, Росстатом не могут быть разработаны данные по причинам смерти с учетом сертификатов о вакцинации против новой коронавирусной инфекции COVID-19». Росстат не может дать такую статистику, поскольку обрабатывает только сведения из актов гражданского состояния о смерти.

Анализируйте полученную информацию и формируйте собственное мнение.

ФМБА Москва

Росстат Подлинник

Роспотребнадзор Москва

Роспотребнадзор Брянск

Росздравнадзор

Росздравнадзор Москва о методах

Росздравнадзор Брянск

Минздрав

Минздрав про секвенирование

Казахстан 2

Казахстан 1

Гамалея_Пархоменко

Ссылка на источник

Читайте также

ОСТАВЬТЕ ОТВЕТ

Please enter your comment!
Please enter your name here

Solve : *
24 − 20 =